ISO 13485:2003/ГОСТ Р ИСО 13485-2004 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации ISO. Текущая версия стандарта выпущена в 2003 году. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и был опубликован Международной организацией по стандартизации ISO 15 июля 2003 года, упразднив старые стандарты ISO 13485:1996 и ISO 13488:1996.Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным.

Цель создания

Цель настоящего стандарта — содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Настоящий стандарт включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требования, которые не являются установленными, в связи с чем организации, чьи системы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии, пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять всем без исключения требованиям^[2]. А так же обеспечение полной открытости и доступности процессов регулирования обращения медицинских изделий для субъектов обращения медицинских изделий.

Объект стандартизации

Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Настоящий стандарт может также применяться внутренними и внешними по отношению к организации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соот­ветствии с нормативными документами^[2].

Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций^[2].

Разделы стандарта

Требования стандарта представлены в восьми разделах (наименования разделов идентичны ISO 9001:2008)^[2]

1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Система менеджмента качества
5. Ответственность руководства
6. Менеджмент ресурсов
7. Процессы жизненного цикла продукции
8. Измерение (оценка), анализ и улучшение

В каждом из разделов имеются дополнительные к ISO 9001 требования, характерные для медицинской отрасли. Основные дополнительные требования содержатся в разделе 7 «Процессы жизненного цикла продукции» и включают, например, такие пункты:

• 7.5.1.3 Специальные требования к стерильным медицинским изделиям
• 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
• 7.5.2.1 Общие требования
• 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
• 7.5.3.1 Идентификация
• 7.5.2.2 Специальные требования к стерильным медицинским изделиям
• 7.5.3.2 Прослеживаемость
• 7.5.3.2.1 Общие положения
• 7.5.3.2.2 Специальные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям и имплантируемым медицинским изделиям
• 7.5.3.3 Идентификация статуса
• 7.5.4 Собственность потребителей
• 7.5.5 Сохранение соответствия продукции
• 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

Связь с другими стандартами и особенности внедрения

Основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 основываются на требованиях стандарта ISO 9001:2008. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли, как например: требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено ее негативное влияние на человека. Помимо этого, можно выделить следующие различия:

• более жесткая система требований, касающихся валидации, управления производством, метрологического обеспечения, управления персоналом, документирования;
• отсутствуют требования ISO 9001 к демонстрации постоянного улучшения. ISO 13485 требует только, чтобы сертифицированная организация продемонстрировала, что система качества эффективно внедрена и поддерживается^[3];
• отсутствуют требования к оценке удовлетворенности потребителей;
• требование по проведению валидации всех процессов производства, а не только специальных;
• стандарт предполагает больший акцент на применении статистических методов, которые позволяют не только улучшать качественные показатели продукции, но и оптимизировать процесс^[4].

ГОСТ Р ИСО 14969-2007 (ISO/TR 14969:2004) СМК. Руководство по применению ISO 13485:2003 — стандарт представляет собой руководство по разработке, применению и поддержанию системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ISO 13485:2003, применительно к разработке, производству, монтажу и обслуживанию всех видов медицинских изделий и связанных с ними услуг. Данное руководство содержит концепции и методы, которые могут быть рассмотрены организациями, устанавливающими и поддерживающими в рабочем состоянии свои системы менеджмента качества.

Стандарт ISO 13485:2003 обращается для оценки риска к ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (хотя применение ISO 14971:2007 не является обязательным требованием, но организациям рекомендуется рассмотреть его до начала разработки любого из своих инструментов оценки рисков).

Особенности внедрения

Большинство особенностей стандарта ISO 13485 обусловлены повышенными требованиями к безопасности выпускаемых изделий.

При внедрении стандарта необходимо задействование экспертов в области медицины, которые готовят отзыв на выпускаемую продукцию. Это требует от производителей постоянного анализа плюсов и минусов продукции, выявления областей для улучшения и в итоге содействует повышению безопасности изделия.

Стандарт ISO 13485:2003 содержит требования к созданию технических файлов на продукции. Близким аналогом технических файлов являются принятые в России технические условия. Однако технические файлы представляют собой более обширный документ, описывающий историю создания продукта, его производства и применения, таблицы соответствий требованиям директивы со ссылками на документы, подтверждающие это соответствие, жалобы пользователей и результаты их анализа. Наибольшую важность технические файлы имеют для европейских служб по надзору в сфере здравоохранения, являющихся аналогом Росздравнадзор, требующих полный доступ к выше упомянутым файлам^[4].

Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям и Директивы 98/79/ЕС IVD, которые также предъявляют требования к безопасности медицинской продукции, обязывают организации разрабатывать процедуры по надзору за медицинскими изделиями (Vigilance System). Также необходимо внедрить систему наблюдения за продукцией после ее продажи.

При внедрении базовых стандартов и директив необходимо принять решение, какими дополнительными стандартами пользоваться в работе. В этом случае в Европе существуют такие документы, как MED DEV и NB MED, — руководящие документы Европейской комиссии, разъясняющие конкретные положения директив и иных нормативных документов^[4].

Организации, в которых применимы требования стандарта ISO 13485:2003

Наиболее целесообразным является внедрение требований стандарта ISO 13485:2003 в следующих компаниях:

• В организациях, производящих медицинское оборудование и изделия под частным брендом и желающих самостоятельно размещать свою продукцию на рынках ЕС;
• В организациях, занимающихся только проектированием медицинской техники;
• В организациях, разрабатывающих программное обеспечение для медицинской техники;
• В организациях, производящих компоненты медицинской техники.

Урегулирование проблем с законодательством

Стандарт призван также решить существующие пробелы в законодательстве. Принятие требований стандарта позволит обеспечить:

• условия, необходимые для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;
• вступление всех организаций, занятых в этой области, в саморегулируемую организацию, которая обязана осуществлять контроль за соблюдениями требований законодательства, а также нести ответственность за нарушения;
• своевременное и достаточное обеспечение государственных и частных медицинских учреждений а также граждан современными медицинскими изделиями;
• уменьшение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан, государственному и муниципальному имуществу, окружающей среде^[5].

Преимущества сертификации

По версии Британского института стандартов можно выделить следующие преимущества сертификации:

• Возможность беспрепятственной торговли в 25 странах Единой Экономической Зоны (ЕЕА) Европы, а также в Турции, Египте, Саудовской, Аравии, Корее, Австралии, Новой Зеландии.
• Повышение коммерческой ценности товара с точки зрения большего доверия со стороны потребителей.
• Улучшение имиджа и бренда компаний, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований.
• Получение возможности для выстраивания бизнес—процессов компании в соответствии с высокими требованиями международных и европейских стандартов.
• Увеличение объема продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечение выхода на новые рынки сбыта.
• Получение конкурентных преимуществ в борьбе за выгодные контракты и заказы при прочих равных условиях.
• Независимое подтверждение соответствия требованиям международных и национальных стандартов в международном органе по сертификации.
• Стандарт ISO 13485:2003 гармонирует с другими международными стандартами и спецификациями систем менеджмента, такими как ISO 9001:2008, GMP и другими, что дает возможность построения эффективной системы управления^[6].

См. также

• en:ISO 14971
• en:Medical device
• en:Medical Devices Directive

Ссылки